Kỹ thuật & Công nghệ

Các yếu tố cần thiết của hệ thống quản lý chất lượng mới nhất năm 2024

Chuyên trang cung cấp kiến thức công nghệ & Kỹ thuật chuyên ngành đóng gói, bao bì, giải pháp Logistics, vận chuyển (Thiết bị đóng gói, vật liệu tiêu hao, nguyên liệu nghành bao bì, đóng gói tự động hay bán tự động được thiết kế, sản xuất để hỗ trợ cho quá trình sản xuất và vận chuyển.

Các yếu tố cần thiết của hệ thống quản lý chất lượng
, cập nhật nội dung mới nhất năm 2024

Một hệ thống quản lý chất lượng tốt trong một công ty dược phẩm có thể cải thiện đáng kể tình trạng lợi nhuận ròng, thuốc chất lượng cao cho bệnh nhân, ít phải làm lại và thu hồi, tiết kiệm nhiều tiền hơn, môi trường làm việc tốt và tuân thủ các quy định của địa phương và quốc tế.

Quản lý chất lượng là một triết lý. Ban quản lý cần có sự hiểu biết, cam kết và trách nhiệm trước khi giới thiệu và triển khai khái niệm. Một khi đã được thực hành, một hệ thống quản lý chất lượng tốt sẽ từ từ phát triển hoặc định hình lại văn hóa tổ chức bền vững và nhanh chóng được đền đáp.

Bước đầu tiên của việc áp dụng quản lý chất lượng tốt vào một hệ thống là phải biết các yếu tố cần thiết của hệ thống chất lượng và nghiên cứu rõ ràng bắt đầu từ đâu. Các mục tiêu của công ty cần được hiểu rõ ràng. Các chính sách nên được chuẩn bị. Sau đó là thiết kế quy trình, xác thực quy trình, quy trình nguyên liệu và sơ đồ tổ chức. Khi đạt được sự tích hợp tốt giữa con người, quy trình và vật liệu, bước tiếp theo là đưa hệ thống tích hợp vào trạng thái được kiểm soát. Mọi sai lệch so với hệ thống được kiểm soát phải được phân tích và sửa chữa.

Có thể liệt kê một số yếu tố cơ bản nhưng thiết yếu của Đảm bảo chất lượng như được mô tả trong hướng dẫn GMP và hướng dẫn ISO 9001 cho ngành dược phẩm như: Chuẩn bị các quy trình vận hành tiêu chuẩn của một hệ thống hoàn chỉnh duy trì các nguyên tắc cGMP; Chuẩn bị và duy trì kiểm soát thay đổi hiệu quả về chất lượng và tài liệu tổng thể; Ghi chép và quản lý kiểm soát thay đổi sản xuất; Thủ tục ghi lại và báo cáo các sai lệch của hệ thống của bạn; Quy trình điều tra mối quan tâm về chất lượng; Quy trình điều tra khiếu nại của khách hàng; Các thủ tục kiểm toán chất lượng; Quy trình đánh giá, đánh giá và chứng nhận của nhà cung cấp; Quy trình phòng thí nghiệm kiểm soát chất lượng, Quy trình làm lại các sản phẩm bị lỗi; Quy trình đào tạo nhân viên sản xuất và quy trình thu hồi.

Các thủ tục và sổ tay hướng dẫn vận hành tiêu chuẩn phải được viết chi tiết và tham chiếu đến các tài liệu khác có liên quan, do đó, người mới bắt đầu trong tổ chức phải được đào tạo dễ dàng và được mong đợi để thực hiện đúng theo quy trình. Kết quả sẽ là một tiêu chuẩn chung cho các hoạt động trong toàn tổ chức, khả năng quản lý tốt của dòng công việc, các sai lệch và dễ dàng thực hiện các hành động sửa chữa khi cần thiết.

Thủ tục hoạt động tiêu chuẩn

Bạn nên chuẩn bị SOP, biểu mẫu, mẫu và hướng dẫn sử dụng, có thể sử dụng ngay khi hệ thống chạy. Các biểu mẫu và mẫu nên được sử dụng để lưu trữ hồ sơ mà mọi người của bạn có thể làm theo thường xuyên.

Tài liệu – Phân loại, Định nghĩa và Phê duyệt

Tài liệu tệp Chất lượng và Kỹ thuật / Tổng thể sẽ được tạo để xây dựng hệ thống quản lý chất lượng tốt cho các cơ sở sản xuất của bạn. Cần hiểu rõ định nghĩa về tài liệu, phân loại, yêu cầu phê duyệt và yêu cầu lưu giữ.

Quản lý Tài liệu Chất lượng và Kiểm soát Thay đổi

Các thủ tục được tạo ra về cách tạo tài liệu chất lượng mới hoặc thay đổi quyền kiểm soát các tài liệu hiện có, xem xét tài liệu chất lượng, quản lý tệp vệ tinh, vai trò của tác giả tài liệu, người phê duyệt, cán bộ kiểm soát tài liệu và người quản lý tệp vệ tinh. Trong quy trình này, bạn cũng sẽ xác định hệ thống đánh số của các tài liệu chất lượng khác nhau như tệp kiểm toán, SOP, biểu mẫu, mẫu, hướng dẫn sử dụng, tệp đào tạo, thỏa thuận QA, tệp dự án, v.v. và hệ thống lưu trữ hiệu quả của chúng.

Chuẩn bị, Bảo trì và Kiểm soát Thay đổi Tài liệu Chính

Các thủ tục sẽ được tạo ra sẽ đặc biệt tập trung vào việc quản lý các tài liệu tổng thể như thông số kỹ thuật, phương pháp kiểm soát, nguyên liệu, hàng hóa thành phẩm và thông số kỹ thuật đóng gói và báo cáo thử nghiệm, công thức, tệp độ ổn định, v.v. cần thiết để tạo ra trong quá trình đăng ký sản phẩm trên thị trường.

Hệ thống báo cáo độ lệch

Đó là một yêu cầu quy định để nắm bắt tất cả các loại sai lệch phát triển trong hệ thống của bạn để duy trì sự cải tiến liên tục của các quy trình và hệ thống của bạn. Cần tạo ra các thủ tục mô tả cách phân loại các sai lệch giữa sản xuất, đánh giá, cải tiến chất lượng, sai lệch kỹ thuật, khiếu nại của khách hàng và các sai lệch về môi trường, sức khỏe và an toàn. Nó cũng phải mô tả các trách nhiệm quản lý trong việc khởi tạo sai lệch, thu thập dữ liệu, phân tích, điều tra, xác định / các nguyên nhân có thể chỉ định, tạo báo cáo quản lý và các sáng kiến ​​cần thực hiện về các hành động khắc phục và phòng ngừa.

Lựa chọn và Đánh giá Nhà cung cấp

Các thủ tục cần tuân thủ trong quá trình đánh giá nhà cung cấp và đánh giá nhà cung cấp để mua nguyên liệu thô, các thành phần đóng gói quan trọng và không quan trọng, vật tư phòng thí nghiệm, vật tư kỹ thuật và hàng hóa thành phẩm nhập khẩu từ nhà cung cấp. Những hướng dẫn này là cần thiết để phê duyệt nhà cung cấp tiềm năng.

Chứng nhận nhà cung cấp

Thủ tục này nhằm mục đích mô tả quá trình mà nhà cung cấp có thể được chứng nhận để cung cấp vật liệu hoặc dịch vụ. Quy trình này áp dụng cho các nhà cung cấp cung cấp vật liệu hoặc dịch vụ được sử dụng ở bất kỳ giai đoạn sản xuất nào của các hoạt động. Ở đây bạn sẽ mô tả vai trò của từng bộ phận trong quá trình chứng nhận một nhà cung cấp đã được phê duyệt.

Thủ tục Khiếu nại Sản phẩm

Bạn nên có quy trình chặt chẽ để bao gồm hệ thống tiếp nhận, ghi nhật ký, đánh giá, điều tra và báo cáo tất cả các khiếu nại nhận được từ khách hàng đối với các sản phẩm được tiếp thị. Quy trình này cần bao gồm hướng dẫn từng bước cần được tuân thủ trong quá trình quản lý khiếu nại của khách hàng như đánh số khiếu nại, đăng ký khiếu nại, đánh giá, xác định nguyên nhân có thể chỉ định cho sự sai lệch khiếu nại, thực hiện các hành động khắc phục và phòng ngừa, xu hướng khiếu nại và xử lý hàng giả Mỹ phẩm.

Đánh giá sản phẩm hàng năm

Một số quốc gia yêu cầu báo cáo là Đánh giá sản phẩm hàng năm để bán sản phẩm của bạn vào thị trường của họ. Vì vậy, bạn phải tạo hướng dẫn về cách thực hiện đánh giá sản phẩm hàng năm, để đánh giá dữ liệu, xu hướng và xác định bất kỳ hành động phòng ngừa hoặc khắc phục nào dẫn đến cải tiến chất lượng sản phẩm và báo cáo chúng cho ban quản lý.

Quy trình làm lại

Quy trình phải bao gồm các hướng dẫn từng bước được thực hiện khi cần phải làm lại một sản phẩm đang hoàn thiện hoặc đã hoàn thành. Nhận dạng sản phẩm và xác định nguồn gốc Mục đích của thủ tục này là xác định phương pháp được sử dụng để xác định tất cả các nguyên liệu góp phần có thể ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm và để đảm bảo khả năng truy xuất nguồn gốc đầy đủ của chúng.

Kiểm tra GMP

Cần tạo quy trình để mô tả quá trình lập kế hoạch, thực hiện, báo cáo và theo dõi các cuộc đánh giá khác nhau cho hệ thống của bạn như đánh giá Chất lượng nội bộ, Đánh giá nhà cung cấp, Đánh giá An toàn và Sức khỏe Môi trường (EHS), Thanh tra nơi làm việc của EHS, Đánh giá dịch vụ nội trợ.

Đánh giá tài liệu lô và phát hành để bán

Quy trình này phải mô tả quá trình thu thập, đánh giá và ghi lại tài liệu liên quan đến lô được tạo ra trong quá trình sản xuất một lô trước khi người được ủy quyền có thể xuất lô để bán.

Đào tạo GMP

Các mô-đun đào tạo liên quan đến GMP hiệu quả sẽ được tạo cho nhân viên sản xuất của bạn. Các hồ sơ và báo cáo đào tạo phải được lập trên từng nhân viên như đã được chứng minh.

Quản lý và Kiểm soát Công việc Hợp đồng

Cần có quy trình để mô tả việc quản lý và kiểm soát công việc theo hợp đồng do nhà thầu cung cấp để đóng gói và thành phẩm cho công ty của bạn cũng như kiểm soát các công việc theo hợp đồng do công ty của bạn thực hiện thay mặt cho người khác.

Quy trình điều tra mối quan tâm về chất lượng

Cần thực hiện quy trình bao gồm các hướng dẫn cần tuân theo khi tiến hành Điều tra thu thập dữ liệu và thông tin, phân tích, chỉ định nguyên nhân gốc rễ, xác định các hành động khắc phục và phòng ngừa.

Box Space (Saigongiftbox.com)

Back to top button