Kỹ thuật & Công nghệ

Chuỗi lạnh dựa vào việc xác thực để duy trì các tiêu chuẩn cao mới nhất năm 2024

Chuyên trang cung cấp kiến thức công nghệ & Kỹ thuật chuyên ngành đóng gói, bao bì, giải pháp Logistics, vận chuyển (Thiết bị đóng gói, vật liệu tiêu hao, nguyên liệu nghành bao bì, đóng gói tự động hay bán tự động được thiết kế, sản xuất để hỗ trợ cho quá trình sản xuất và vận chuyển.

Chuỗi lạnh dựa vào việc xác thực để duy trì các tiêu chuẩn cao
, cập nhật nội dung mới nhất năm 2024

Theo nghĩa chung, để “xác nhận” có nghĩa là đưa ra hình thức xử phạt chính thức, phê duyệt hoặc xác nhận. Theo đó, “xác nhận” có thể được áp dụng cho một loạt các thủ tục, sản phẩm hoặc hoàn cảnh.

Trong lĩnh vực phân phối dây chuyền lạnh – nơi điều quan trọng là phải duy trì một môi trường ổn định trong quá trình vận chuyển hàng hóa nhạy cảm với nhiệt độ – xác nhận là một phần quan trọng của quá trình kiểm soát chất lượng; đảm bảo rằng người gửi hàng cách điện chủ động hoặc thụ động đều được kiểm tra kỹ lưỡng và có thể đáp ứng các yêu cầu về thời gian lưu giữ cụ thể.

Vắc xin và dược phẩm là những vật liệu đặc biệt nhạy cảm, nếu không được sản xuất và vận chuyển dưới sự kiểm soát nghiêm ngặt, có thể trở nên kém hiệu quả hoặc thậm chí nguy hiểm cho người tiêu dùng. Để đạt được mục tiêu đó, vào những năm 1970, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) bắt đầu phát triển các hướng dẫn cụ thể để kiểm tra và đánh giá các sản phẩm sinh học và dược phẩm trước khi chúng có thể được tung ra công chúng.

Các thủ tục xác nhận bắt đầu hình thành và được áp dụng cho quy trình phê duyệt dược phẩm và vắc xin. Cuối cùng, các hướng dẫn và phương pháp xác nhận cũng được phát triển cho hệ thống phân phối dây chuyền lạnh, với mục tiêu đảm bảo nhiệt độ trong quá trình sản xuất, bảo quản, vận chuyển và phân phối thuốc. Cụ thể, Báo cáo kỹ thuật số 39 của Cục Quản lý Dược phẩm (PDA) phác thảo các chiến lược xác nhận đối với dây chuyền lạnh.

Quy trình xác thực chuỗi lạnh

Với một số trường hợp ngoại lệ, tiêu chuẩn nhiệt độ trong quá trình sản xuất, bảo quản và vận chuyển dược phẩm và vắc xin là từ 2 đến 8 độ C. Do tính chất quan trọng của hàng hóa này, việc kiểm tra nghiêm ngặt phải được thực hiện trên các thiết bị và vật liệu chịu trách nhiệm vận chuyển hàng hóa hiệu quả để đảm bảo hàng hóa đó đáp ứng các tiêu chuẩn đã thiết lập. Nhiệt độ mục tiêu phải được duy trì trong các điều kiện bất lợi mà các thùng vận chuyển cách nhiệt có thể tiếp xúc với. Những điều kiện này lúc đầu được mô phỏng và sau đó được thử nghiệm “tại hiện trường.” Kết quả từ các bài kiểm tra này được ghi lại rất chi tiết.

Với các giải pháp dây chuyền lạnh mới được áp dụng, chuỗi cung ứng dược phẩm ổn định và đáng tin cậy hơn bao giờ hết. Công nghệ ghi dữ liệu và báo cáo đã có một bước tiến và tỉ mỉ hơn. Công nghệ bao quanh người gửi hàng cách nhiệt cũng tiên tiến hơn.

Tất nhiên, với sự phát triển này, số lượng các thiết bị dây chuyền lạnh ngày càng tăng để đáp ứng và vượt qua như một phần của quá trình xác nhận.

Mặc dù chúng thay đổi một chút tùy theo từng tình huống cụ thể, một số thủ tục cơ bản trong quy trình kiểm tra xác nhận dây chuyền lạnh là:

• Tất cả các thiết bị thử nghiệm, từ buồng thử nhiệt đến bàn rung, đều phải trải qua quá trình thẩm định đầy đủ. Điều này đảm bảo rằng thiết bị được lắp đặt đúng cách và hoạt động như dự kiến. Các thiết bị theo dõi nhiệt độ được hiệu chuẩn để đảm bảo rằng dữ liệu được ghi lại một cách chính xác.

• Tất cả các yếu tố của hệ thống đóng gói dây chuyền lạnh được xác nhận đều được kiểm tra để đảm bảo rằng chúng đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật. Điều này bao gồm từ các thùng vận chuyển được cách nhiệt và các gói chất làm lạnh đến các hệ thống sưởi ấm và làm mát đang hoạt động.

• Trong môi trường phòng thí nghiệm, hệ thống đóng gói dây chuyền lạnh phải được mô phỏng các điều kiện vận chuyển trong trường hợp xấu nhất. Điều này bao gồm kiểm tra nhiệt đối với các cấu hình nhiệt độ môi trường xung quanh nóng và lạnh và các nguy cơ vật lý như rơi, rung và nén. Thiết bị và dữ liệu được giám sát cẩn thận và tất cả các quan sát và phát hiện đều được ghi chép đầy đủ.

• Hệ thống đóng gói dây chuyền lạnh sau đó được giám sát trong một thử nghiệm hiện trường trực tiếp để chứng minh rằng hiệu suất được nhìn thấy trong môi trường phòng thí nghiệm chuyển sang điều kiện “thế giới thực”.

Nếu có bất kỳ sự mâu thuẫn hoặc vấn đề nào với quy trình hoặc thiết bị trong quá trình thử nghiệm, sẽ không được xác nhận. Việc xác thực sẽ không xảy ra cho đến khi các vấn đề được giải quyết và khả năng giữ thời gian đã chứng tỏ sự ổn định trong quá trình kiểm tra nghiêm ngặt hơn nữa.

Xác nhận dây chuyền lạnh không dừng lại khi thử nghiệm thành công. Việc giám sát, phân tích và lập tài liệu của hệ thống sẽ tiếp tục ngay cả sau khi kiểm tra xác nhận ban đầu được thực hiện. Tầm quan trọng của việc kiểm soát nhiệt độ nhất quán và đáng tin cậy trong các tình huống có liên quan đến các sản phẩm cứu sống không thể được nhấn mạnh đủ. Và đối với những người quản lý hoạt động phân phối chuỗi lạnh, quy trình xác nhận cung cấp bảo hiểm.

Box Space (Saigongiftbox.com)

Back to top button