Kỹ thuật & Công nghệ

Một quy trình chuẩn để quản lý độ lệch đảm bảo chất lượng mới nhất năm 2024

Chuyên trang cung cấp kiến thức công nghệ & Kỹ thuật chuyên ngành đóng gói, bao bì, giải pháp Logistics, vận chuyển (Thiết bị đóng gói, vật liệu tiêu hao, nguyên liệu nghành bao bì, đóng gói tự động hay bán tự động được thiết kế, sản xuất để hỗ trợ cho quá trình sản xuất và vận chuyển.

Một quy trình chuẩn để quản lý độ lệch đảm bảo chất lượng
, cập nhật nội dung mới nhất năm 2024

Độ lệch là gì:

Sai lệch là sự khác biệt với các quy trình hoặc thông số kỹ thuật tiêu chuẩn dẫn đến vật liệu và / hoặc quy trình không phù hợp hoặc có những sự kiện bất thường hoặc không giải thích được có khả năng ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm, tính toàn vẹn của hệ thống hoặc an toàn cá nhân. Để tuân thủ GMP và cải tiến liên tục, những sai lệch này được ghi lại dưới dạng Báo cáo sai lệch (DR).

Các loại sai lệch:

1. Sau đây là một số ví dụ về sự sai lệch được nêu ra từ các lĩnh vực chức năng khác nhau của doanh nghiệp:

2. Độ lệch sản xuất – thường được nâng lên trong quá trình sản xuất hàng loạt.

3. Độ lệch EHS – tăng lên do các mối nguy hiểm về môi trường, sức khỏe và an toàn.

4. Cải tiến Chất lượng Sai lệch – có thể tăng lên nếu một điểm yếu tiềm ẩn đã được xác định và việc thực hiện sẽ cần có sự chấp thuận của dự án.

5. Đánh giá Sai lệch – được nêu ra để đánh dấu sự không tuân thủ được xác định trong các cuộc đánh giá nội bộ, bên ngoài, nhà cung cấp hoặc công ty.

6. Độ lệch dịch vụ khách hàng – được nêu ra để theo dõi các biện pháp thực hiện liên quan đến khiếu nại của khách hàng.

7. Sai lệch kỹ thuật – có thể được nâng lên để xác nhận sự khác biệt. Ví dụ: các thay đổi trong Chỉ dẫn Sản xuất.

8. Khiếu nại về Vật liệu – được nêu ra để ghi lại bất kỳ vấn đề nào liên quan đến nguyên liệu / linh kiện, bao bì hoặc hàng hóa nhập khẩu không phù hợp, thay thế hoặc lỗi thời.

9. Độ lệch định tuyến hệ thống – được nâng lên để theo dõi các thay đổi được thực hiện đối với Hóa đơn nguyên vật liệu do thay đổi Tác phẩm nghệ thuật.

Khi nào báo cáo độ lệch:

Độ lệch phải được nâng lên khi có sự sai lệch so với các phương pháp hoặc biện pháp kiểm soát được quy định trong tài liệu sản xuất, tài liệu kiểm soát vật liệu, quy trình vận hành tiêu chuẩn đối với sản phẩm và được xác nhận từ các kết quả kỹ thuật và khi xảy ra sự kiện và quan sát cho thấy sự tồn tại của một hoặc các vấn đề liên quan đến chất lượng tiềm ẩn.

Sự sai lệch phải được báo cáo nếu nhận thấy một xu hướng cần điều tra thêm.

Tất cả các sai lệch sản xuất theo lô (theo kế hoạch hoặc ngoài ý muốn) bao gồm tất cả các cơ sở sản xuất, thiết bị, hoạt động, phân phối, thủ tục, hệ thống và lưu trữ hồ sơ phải được báo cáo và điều tra để có hành động khắc phục và phòng ngừa.

Báo cáo sai lệch được yêu cầu bất kể việc xử lý lô cuối cùng. Nếu một lô bị từ chối, báo cáo sai lệch vẫn được yêu cầu.

Các mức độ rủi ro sai lệch khác nhau:

Để dễ dàng đánh giá rủi ro, mọi sai lệch có thể được phân loại thành một trong ba cấp độ 1, 2 & 3 dựa trên mức độ và mức độ nghiêm trọng của sai lệch.

Cấp độ 1: Độ lệch nghiêm trọng

Sai lệch so với các Tiêu chuẩn của Công ty và / hoặc các kỳ vọng quy định hiện hành gây ra rủi ro tức thời và đáng kể đối với chất lượng sản phẩm, sự an toàn của bệnh nhân hoặc tính toàn vẹn của dữ liệu hoặc sự kết hợp / lặp lại của các thiếu sót chính cho thấy hệ thống bị lỗi nghiêm trọng

Cấp độ 2: Sai lệch nghiêm trọng

Sai lệch so với các Tiêu chuẩn của Công ty và / hoặc các kỳ vọng quy định hiện hành gây ra rủi ro đáng kể tiềm ẩn đối với chất lượng sản phẩm, sự an toàn của bệnh nhân hoặc tính toàn vẹn của dữ liệu hoặc có thể dẫn đến các quan sát đáng kể từ cơ quan quản lý hoặc sự kết hợp / lặp lại của các thiếu sót “khác” dẫn đến lỗi của (các) hệ thống.

Mức 3: Độ lệch chuẩn

Các quan sát có tính chất ít nghiêm trọng hoặc riêng biệt không được coi là Quan trọng hoặc Chính, nhưng yêu cầu sửa chữa hoặc đưa ra các đề xuất về cách cải thiện các hệ thống hoặc quy trình có thể tuân thủ nhưng sẽ có lợi từ việc cải tiến (ví dụ: nhập dữ liệu không chính xác).

Cách quản lý độ lệch được báo cáo:

Người quản lý bộ phận hoặc người được ủy quyền nên bắt đầu báo cáo độ lệch bằng cách sử dụng biểu mẫu độ lệch chuẩn ngay khi phát hiện thấy độ lệch. Viết mô tả ngắn về thực tế với tiêu đề trong bảng trên biểu mẫu và thông báo cho bộ phận Đảm bảo chất lượng trong vòng một ngày làm việc để xác định cuộc điều tra.

QA phải đánh giá độ lệch và đánh giá tác động tiềm tàng đến chất lượng sản phẩm, xác nhận và yêu cầu quy định. Tất cả các cuộc điều tra sai lệch đã hoàn thành phải được Người quản lý QA hoặc người được ủy quyền phê duyệt. QA Manger phải biện minh cho dù sự sai lệch đó là Nghiêm trọng, Nghiêm trọng hoặc Tiêu chuẩn về bản chất. Đối với sự sai lệch về tính chất quan trọng hoặc nghiêm trọng, đại biểu QA phải sắp xếp một cuộc Điều tra chức năng chéo.

Đối với độ lệch loại tiêu chuẩn, Điều tra chức năng chéo (CFI) là không cần thiết. Các hành động khắc phục ngay lập tức phải được hoàn thành trước khi xử lý lô cuối cùng. Việc xử lý lô cuối cùng là trách nhiệm của Phòng Đảm bảo Chất lượng.

Nếu một sai lệch quan trọng hoặc nghiêm trọng dẫn đến CFI, các hành động khắc phục và phòng ngừa cần được xác định và các nhiệm vụ tiếp theo nên được giao cho các đại diện khu vực. Các nhiệm vụ tiếp theo phải được hoàn thành trong vòng 30 ngày làm việc kể từ ngày quan sát thấy sự sai lệch. Nếu sai lệch với CFI không thể được hoàn thành trong vòng 30 ngày làm việc, một báo cáo tạm thời phải được tạo ra nêu chi tiết lý do của sự chậm trễ và tiến độ cho đến nay.

Sau khi hoàn thành thành công các nhiệm vụ Tiếp theo Sự sai lệch phải được hoàn thành và đính kèm với Báo cáo hàng loạt / Báo cáo đánh giá / Báo cáo khiếu nại về sản phẩm / Báo cáo điều tra an toàn khi thích hợp.

Những gì cần kiểm tra trong quá trình đánh giá độ lệch:

Đại biểu QA phải tiến hành một cuộc Điều tra sơ cấp về sự sai lệch được báo cáo và đánh giá các thông tin sau

1. Phạm vi của sự sai lệch – hàng loạt bị ảnh hưởng (cả trong quá trình và đã phát hành trước đó)

2. Các xu hướng liên quan đến (nhưng giới hạn ở) các sản phẩm, vật liệu, thiết bị và quy trình thử nghiệm tương tự, khiếu nại về sản phẩm, sai lệch trước đó, đánh giá sản phẩm hàng năm và / hoặc hàng trả lại, v.v. khi thích hợp.

3. Đánh giá về các nguyên nhân tương tự.

4. Tác động chất lượng tiềm năng.

5. Tác động của cam kết theo quy định.

6. Các lô khác có khả năng bị ảnh hưởng.

7. Hành động thị trường (tức là thu hồi, v.v.)

Box Space (Saigongiftbox.com)

Back to top button