Kỹ thuật & Công nghệ

Nguyên tắc ICH về Dược phẩm mới nhất năm 2024

Chuyên trang cung cấp kiến thức công nghệ & Kỹ thuật chuyên ngành đóng gói, bao bì, giải pháp Logistics, vận chuyển (Thiết bị đóng gói, vật liệu tiêu hao, nguyên liệu nghành bao bì, đóng gói tự động hay bán tự động được thiết kế, sản xuất để hỗ trợ cho quá trình sản xuất và vận chuyển.

Nguyên tắc ICH về Dược phẩm
, cập nhật nội dung mới nhất năm 2024

Kể từ khi ICH ra đời (Hội đồng quốc tế về hài hòa các yêu cầu kỹ thuật trong dược phẩm dùng cho con người) vào năm 1990, tổ chức này đã là cơ quan chính quy định các hướng dẫn về thuốc được sản xuất trên quy mô toàn cầu để đảm bảo chất lượng, hiệu quả và hơn hết là an toàn của phát triển thuốc trong ngành dược phẩm.

Nguyên tắc chất lượng

Khi quy định chất lượng dược phẩm, ICH có một số quy trình khác nhau để đảm bảo an toàn cho tất cả các sản phẩm thuốc mới. Đầu tiên là bài kiểm tra độ ổn định bao gồm việc tìm hiểu nhiệt độ hiệu quả nhất để bảo quản sản phẩm một cách thích hợp cho phù hợp với chế độ toàn cầu. Sau đó là đánh giá độ nhạy và dạng bào chế trong các loại thuốc mới hoặc mới hiện có. Thử nghiệm độ ổn định nghiêm ngặt để cung cấp dữ liệu về thời hạn sử dụng và hiệu suất của thuốc theo thời gian khi bị tác động bởi các yếu tố môi trường và khí hậu khác nhau cũng được thực hiện. Ngoài ra còn có một cuộc đánh giá để xác định xem các phương pháp hiện tại có còn được áp dụng ngoài giờ hay không hay cần phải đánh giá lại.

Một phần của quá trình đăng ký là cung cấp xác nhận về các phương pháp phân tích được sử dụng khi đánh giá các đặc tính của thuốc. Tạp chất là một khía cạnh khác cần xem xét khi đăng ký một sản phẩm dược phẩm, đặc biệt là khi nói đến các chất tổng hợp mới. Các phản ứng đối với bao bì và các vật liệu khác mà chất có thể tiếp xúc có thể tạo thành tạp chất cũng được tính đến.

Nguyên tắc Hiệu quả

Phần này là để tạo ra các kết quả dự kiến ​​được nêu khi giới thiệu một sản phẩm dược phẩm. Giai đoạn đầu tiên là xác định đầy đủ số lượng bệnh nhân và thời gian tiếp xúc với đối tượng để điều trị lâu dài khi đối phó với các bệnh không nguy hiểm đến tính mạng.

Một khía cạnh quan trọng khác là lập kế hoạch với tư cách là một nhà phát triển, bạn sẽ tránh những tác động bất lợi như thế nào với các chiến lược hậu tiếp thị. Các hướng dẫn về hiệu quả cũng nêu rõ sự cần thiết phải cung cấp các bản cập nhật an toàn thường xuyên để thể hiện tính nhất quán và giảm thiểu rủi ro sau khi sản phẩm được đưa ra thị trường, liên quan đến báo cáo an toàn theo khoảng thời gian, báo cáo rủi ro lợi ích tích lũy và đánh giá dữ liệu tổng hợp.

Hướng dẫn an toàn

Xác định tác động tiêu cực của thuốc đối với tế bào là một tính năng chính trong hướng dẫn an toàn của ICH và cung cấp một loạt các thử nghiệm có thể cải thiện tính nhất quán dẫn đến việc áp dụng. Cung cấp hướng dẫn về các sản phẩm không yêu cầu thử nghiệm trên động vật để giảm việc sử dụng và gây hại cho động vật.

Nếu cần thiết, thử nghiệm trên loài gặm nhấm hai năm là một lựa chọn để xem các nguy cơ tiềm ẩn đối với cơ thể con người và bao gồm các thử nghiệm độc tính nhiều liều trong khoảng thời gian 6-12 tháng để hiểu rõ hơn về những tác động tiêu cực lâu dài đối với tế bào.

Nguyên tắc đa ngành

Các hướng dẫn đa ngành là các hướng dẫn không hoàn toàn phù hợp với các hướng dẫn về chất lượng, hiệu quả và an toàn. Có một từ điển thuật ngữ có sẵn bằng tiếng Anh và tiếng Nhật, cung cấp các ví dụ, hướng dẫn thêm và các câu hỏi phổ biến đã được hỏi trước đây. Nó cũng cung cấp các thông số và các loại xét nghiệm phi lâm sàng hỗ trợ sự phát triển của dược phẩm.

Cuối cùng nhưng không kém phần quan trọng, có một bảng thuật ngữ toàn cầu về các sản phẩm y tế có sẵn để công chúng xem với các từ vựng kỹ thuật và danh sách các phép đo được chấp nhận. Nhóm Thảo luận Trị liệu Gen (GTDG) đã tạo ra một tài liệu cho ICH có tên là ‘Các Nguyên tắc Chung để Giải quyết Vi rút và Cắt vụn Vector’, dẫn đến sự phát triển của các hướng dẫn ICH nhằm cung cấp thêm thông tin về chủ đề này nhằm cung cấp sự nhất quán trong các khu vực ICH tham gia.

Box Space (Saigongiftbox.com)

Back to top button